云帆高張，晝夜星馳，

千錘百煉，終迎上市。

12月31日10時(shí)，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，宣布國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)附條件上市?？萍疾扛辈块L(zhǎng)徐南平，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛，外交部國(guó)際司負(fù)責(zé)人申博，工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司負(fù)責(zé)人毛俊鋒，疫苗研發(fā)專班專家鄭忠偉，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物總裁吳永林介紹新冠病毒疫苗有關(guān)情況，并答記者問。

發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛宣布，國(guó)家藥監(jiān)局于12月30日依法附條件批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)，也就是大家通常講的附條件上市。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物總裁吳永林就公眾關(guān)心關(guān)注的國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗臨床數(shù)據(jù)、抗體持久性等情況進(jìn)行了解答。

關(guān)于疫苗保護(hù)效力

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗在阿聯(lián)酋和巴林等多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，接種人數(shù)已經(jīng)超過了6萬(wàn)人，接種人群樣本量涵蓋了125個(gè)國(guó)籍，完成了階段性保護(hù)率數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)，目前得到的結(jié)果好于臨床研究預(yù)定的目標(biāo)，安全性和有效性指標(biāo)超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)和我們國(guó)家批準(zhǔn)的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護(hù)。

阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部12月9日批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗注冊(cè)上市，這是全球正式獲批注冊(cè)上市的新冠疫苗，巴林國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局12月13日也批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗正式注冊(cè)上市，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核結(jié)果顯示，疫苗有效性達(dá)到86%。阿聯(lián)酋、巴林均為世界衛(wèi)生組織成員國(guó)，其藥品疫苗監(jiān)管體系和注冊(cè)上市標(biāo)準(zhǔn)符合相關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則。

12月30日國(guó)內(nèi)也批準(zhǔn)了附條件上市的審批。國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)定的國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗III期臨床試驗(yàn)期中分析保護(hù)效力為79.34%。

各國(guó)在病例診斷標(biāo)準(zhǔn)、流程等方面存在差異。阿聯(lián)酋審批的86%保護(hù)效力和中國(guó)藥監(jiān)審批機(jī)構(gòu)的79.34%保護(hù)效力數(shù)據(jù)都是真實(shí)有效的。阿聯(lián)酋和國(guó)內(nèi)的分析數(shù)據(jù)也有一致性，例如中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率都是99%以上，對(duì)于中重度癥者的保護(hù)率都是可靠的。疫苗是非常安全有效的。

關(guān)于抗體持久性

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物在國(guó)內(nèi)進(jìn)行了Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，和在國(guó)外做的Ⅲ期臨床研究，都進(jìn)行了抗體的持續(xù)性觀察。根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據(jù)，6個(gè)月以上，抗體仍然能夠維持在較高水平上。阿聯(lián)酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，審核批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗正式注冊(cè)上市。從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，保護(hù)性的數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到了預(yù)定目標(biāo)，符合上市要求。目前，中國(guó)、阿聯(lián)酋、巴林、埃及、約旦、秘魯、阿根廷、摩洛哥等國(guó)家的臨床研究還在持續(xù)當(dāng)中，還將繼續(xù)觀察抗體的持久性。按照我們國(guó)家附條件上市工作方案和世界衛(wèi)生組織相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，目前觀察到的保護(hù)性數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到了預(yù)定目標(biāo)，符合附條件上市的要求。

因?yàn)樾鹿谝呙缡且环N創(chuàng)新性疫苗，其免疫的持久性和保護(hù)效果還需要更長(zhǎng)時(shí)間的持續(xù)觀察。我們相信，隨著Ⅲ期臨床的持續(xù)推進(jìn)，我們將會(huì)獲得并且公布長(zhǎng)期的保護(hù)性數(shù)據(jù)。

關(guān)于新冠疫苗產(chǎn)能

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物分別在北京和武漢建成的新冠滅活疫苗高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門檢查和認(rèn)證后，已投入規(guī)?；a(chǎn)，其中北京生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)年產(chǎn)能為1.2億劑，目前正在擴(kuò)建，預(yù)計(jì)明年產(chǎn)能有望達(dá)到10億劑。按照有關(guān)部署要求，中國(guó)生物還將統(tǒng)籌布局進(jìn)一步擴(kuò)充產(chǎn)能，更好滿足需求。

如何客觀評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗

綜合評(píng)價(jià)一個(gè)疫苗要看安全性、有效性、可及性、可負(fù)擔(dān)性等主要因素。在人類面臨百年不遇的重大疫情面前、在全球公共衛(wèi)生事件對(duì)有效疫苗的迫切需求面前，對(duì)一款創(chuàng)新性的、全年齡段、全健康人群使用的疫苗進(jìn)行評(píng)價(jià)，需要兼顧各方面因素、進(jìn)行系統(tǒng)性的綜合考慮。安全性是首先要考慮的條件，在疫苗安全性可以接受的前提下，有效性是非常重要的指標(biāo)，此外，還應(yīng)該考慮疫苗的產(chǎn)能、儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件和使用范圍等具體因素。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠病毒滅活疫苗安全性好，有效性數(shù)據(jù)超過了臨床研究預(yù)設(shè)的目標(biāo)，冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件符合全球大多數(shù)國(guó)家的國(guó)情，產(chǎn)能充足，能夠滿足大范圍接種使用。

12月30日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所公布了新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)，此次中國(guó)生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床研究，臨床數(shù)據(jù)顯示：北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好，免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗針對(duì)由新冠病毒感染引起的疾?。–OVID-19）的保護(hù)效力為79.34%，數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床研究得到了國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制、科研攻關(guān)組、疫苗研發(fā)專班，國(guó)務(wù)院國(guó)資委、國(guó)家衛(wèi)健委、科技部、工信部、國(guó)家藥監(jiān)局等有關(guān)部門的大力支持，以及中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒所等單位的密切合作。在阿聯(lián)酋等國(guó)政府和中國(guó)駐外使領(lǐng)館的大力幫助下，在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心和河南省疾病預(yù)防控制中心專家指導(dǎo)下，河南疾控中心、國(guó)藥集團(tuán)、國(guó)藥國(guó)際、中國(guó)生物與阿聯(lián)酋等國(guó)家臨床團(tuán)隊(duì)忘我工作、攜手奉獻(xiàn)。

此次新冠疫苗獲批附條件上市，將為全球戰(zhàn)勝疫情注入信心，為實(shí)現(xiàn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性提供有力支撐，作出中國(guó)貢獻(xiàn)。

從III期臨床試驗(yàn)入組啟動(dòng)，

到新冠疫苗附條件獲批上市，

只用了短短的168天！

守護(hù)健康，愛與責(zé)任，

為世界加油，為人類加油！